Eventos Adversos Serios en Niños que recibieron Codeína

Eventos Adversos Serios en Niños que recibieron Codeína

Luego de un procedimiento como Amigdalectomía o adenoidectomía, es común usar codeína como fármaco analgésico en pacientes pediátricos, sin embargo se han registrado 3 casos mortales, y un caso complicado, tras el mal uso de éste.

Así que la FDA (Food and Drug Administration) a realizado el llamado de atención sobre el riesgo de eventos adversos fatales y potencialmente mortales asociados con codeína en niños pequeños que recibieron el medicamento para el alivio del dolor después de la amigdalectomía y/o adenoidectomía para el síndrome de apnea obstructiva del sueño.

Dicha organización añadió además que tiene la intención de añadir un recuadro de advertencia en el etiquetado de todos los productos que contienen codeína, que pondrá de relieve los riesgos asociados con el uso de codeína para el alivio del dolor postoperatorio en niños después de la amigdalectomía y/o adenoidectomía. Una contraindicación también se añadirá al producto etiquetado para advertir contra el uso de codeína en este entorno, con una recomendación de profesionales de la salud que le recete un analgésico alternativo para el alivio del dolor postoperatorio después de estos procedimientos.

La FDA cita informes de la literatura de 3 niños que murieron y un niño que desarrolló un caso muy grave de la depresión respiratoria. La agencia había puesto de relieve anteriormente estos casos y ahora dice que está llevando a cabo una revisión para ver si hay más casos o este tipo de situaciones con codeína utilizada para el alivio del dolor en los niños después de otros tipos de cirugía o procedimiento.

En los 4 casos descritos en la literatura, los niños tenían entre 2 y 5 años, y todos tenían evidencia de una variación genética de la enzima hepática citocromo P450 2D6 isoezyme (CYP2DP).

Esta enzima convierte la codeína en morfina, pero la variación genética que porta estas velocidades niños hasta que el metabolismo, lo que resulta en niveles más altos de lo normal de morfina en la sangre después de la ingestión codeína.

Los altos niveles de morfina puede provocar dificultades respiratorias, que puede ser fatal.

Los tres niños que murieron tenían evidencia de ser "metabolizadores ultrarrápidos", mientras que el niño que desarrolló problemas potencialmente mortales, pero sobrevivió fue un "metabolizador extensivo".

Todos los niños recibieron dosis de codeína que se encontraban dentro del rango de dosis típica pero comenzó a desarrollar signos de toxicidad morfina en 1 ó 2 días después de iniciarse la codeína. En los niños que murieron, las concentraciones de morfina postmortem fueron sustancialmente mayores que el rango típico terapéutico, las notas de la FDA.

"Los padres y cuidadores que observan somnolencia inusual, confusión o dificultad para respirar o ruidosa en el niño debe buscar atención médica de inmediato, ya que estos son signos de sobredosis."

Los profesionales sanitarios se les recomienda estar conscientes de este riesgo de la utilización de codeína en niños, especialmente en aquellos que han sido sometidos a amigdalectomía y/o adenoidectomía para el síndrome de apnea obstructiva del sueño. Si se prescriben fármacos que contienen codeína, la dosis efectiva a usarse debe ser la más baja durante el menor período de tiempo según sea necesario y no programado para la administración durante todo el día.

La variación genética que conduce a un metabolismo ultrarrápido de la codeína se estima que ocurre en 1 a 7 personas por 100, pero la incidencia puede ser mucho mayor en ciertos grupos étnicos, la FDA advierte; por ejemplo, en las poblaciones de África/Etiopía, este metabolismo ultrarrápido se encontró en 35 de las 122 personas analizadas, con una tasa del 29%.

Esta enzima también afecta el metabolismo de muchos otros fármacos, incluyendo tamoxifeno para el cáncer de mama.

Más información sobre la alerta de hoy se pueden encontrar en el sitio web de la FDA.

Los posibles efectos adversos de codeína después de la cirugía puede ser reportado a MedWatch, la información de la FDA, la seguridad y el programa de presentación de informes de eventos adversos, por teléfono al 1-800-FDA-1088; por fax al 1-800-FDA-0178, en línea en https:/ / www.accessdata.fda.gov / scripts / MedWatch / medwatch-online.htm, con franqueo pagado formulario 3500 de la FDA, disponible en http://www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm, o por correo a MedWatch , 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.