Peginesatide retirada debido a anafilaxia fatal

Peginesatide retirada debido a anafilaxia fatal

La droga peginesatide (Omontys, Affymax y Takeda Pharmaceuticals) a sido retirada voluntariamente por los fabricantes después de los informes de anafilaxia que condujeron a 3 muertes, ésto fue anunciado en los EE.UU. Food and Drug Administration (FDA).

La FDA aprobó la droga hemática peginesatide en marzo 2012 para el tratamiento de la anemia causada por la enfermedad renal crónica en pacientes adultos que reciben diálisis. El medicamento inyectable se suministra en 10-mg y 20-mg.

Según los informes posteriores a la comercialización de los fabricantes, aproximadamente el 0,2% de los 25.000 pacientes que recibieron el fármaco desde su aprobación han experimentado reacciones de hipersensibilidad. Un tercio de estos casos (19 casos) de anafilaxia y otras reacciones adversas graves que requierieron de intervención médica inmediata y, a veces la hospitalización. Las tres reacciones mortales representan el 0,02% de los pacientes que recibieron peginesatide.

Las reacciones de hipersensibilidad graves reportados a la FDA han ocurrido dentro de los 30 minutos de la primera dosis de la administración intravenosa, pero no después de cualquier dosis posteriores o después de la finalización de una sesión de diálisis.

No ha habido reportes de reacciones de hipersensibilidad, cuando el medicamento a sido administrado por vía subcutánea, sin embargo los "números subcutáneos son limitados", refirió el presidente ejecutivo de Affymax John Orwin.

Orwin, dijo que "Su compañía y Takeda Pharmaceuticals evaluará qué tipo de pacientes están en mayor riesgo de reacción de hipersensibilidad. Ahora mismo no sé de ninguna características específicas de los pacientes asociados a los casos de hipersensibilidad".

"Este es un giro inesperado y desafortunado de los acontecimientos", añadió Orwin.

Los médicos y los centros de diálisis deben interrumpir inmediatamente la administración de peginesatide y devolver el producto a Takeda Pharmaceuticals, refirió la FDA.

Más información sobre el retiro del mercado está disponible en el sitio web de la FDA.

Para reportar problemas con la inyección peginesatide, póngase en contacto MedWatch, la información de la FDA, la seguridad y el programa de reporte de eventos adversos, por teléfono al 1-800-FDA-1088; por fax al 1-800-FDA-0178, en línea en https://www. accessdata.fda.gov / scripts / MedWatch / medwatch-online.htm, con franqueo pagado formulario 3500 de la FDA, disponible en http://www.fda.gov/MedWatch/getforms.htm, o por correo a MedWatch, 5600 Fishers Lane, Rockville, Maryland 20852-9787.

Tomado de:

http://www.medscape.com/viewarticle/779824